云顶新耀首个创新药获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗

注射用戈沙妥珠单抗被批准用于患有不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的成年患者，这些患者先前接受了至少两种系统性治疗这是云顶新药批准在中国上市的第一个创新药国家医疗器械管理局于2021年5月受理了其生物制品上市许可申请，并给予优先审查

2021年11月，云顶新药公布了戈沙2b期研究EVER—132—001的顶线结果，达到了其主要终点，客观缓解率为38.8%这项研究在中国的80名患者中进行，得到的结果与国际上第三期ASCENT研究的结果一致，因此表明它在中国人群中具有相似的疗效和安全性

中国工程院院士，国家新药临床研究中心主任，拓大为中国注册研究首席研究员许教授表示:三阴性乳腺癌患者临床上急需一种新的有效的治疗方案我见证了戈沙的妥珠单抗，也就是他达维引入中国的全过程，主导了中国的注册临床研究我很高兴戈沙的妥珠单抗在国内临床研究以及国际上都表现出了良好的治疗效果作为临床医生，我们期待这种新药尽快应用于临床，挽救更多患者的生命

三阴性乳腺癌是一种高侵袭性疾病，约占全球所有乳腺癌类型的15%在亚洲，诊断乳腺癌的中位年龄比西方国家年轻近10年来，三阴性乳腺癌的分子亚型比例逐年上升三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素，孕激素和人表皮生长因子受体2由于三阴性乳腺癌的性质，与其他类型的乳腺癌相比，其有效的治疗方案极其有限三阴性乳腺癌比其他类型的乳腺癌有更高的复发和转移概率三阴性乳腺癌转移复发的平均时间约为2.6年，其他乳腺癌为5年，相对5年生存率较低转移性三阴性乳腺癌女性中，5年生存率为12%，其他类型转移性乳腺癌为28%

除了已经批准托吡酯的中国大陆和新加坡，云顶新药正在与韩国，台湾省和香港的药品监管机构密切合作，听取托吡酯用于治疗已接受至少两种全身治疗的不能切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成年患者的申请。